오늘 2024년 10월 2일에 보건복지부 주최, 한국제약바이오협회 주관으로 약사법 시행규칙 개정 설명회가 열렸습니다. 관련 내용은 흔히 CSO라고 하는 판촉영업자(약품을 대신 판매해주고 일정 수수료를 받는 사람들) 관련 내용입니다. 주요 내용을 정리해보겠습니다.
CSO란 무엇인가?
CSO는 Contract Sales Organization의 약자입니다. 제약회사들이 외부 전문 영업 조직을 통해서 의약품 마케팅과 판매를 할 때, 제약회사와의 계약을 하고 의약품을 대신 판매해주는 외부 전문 영업 조직입니다.
통상적으로 전국에 있는 많은 병원들을 제약사에서 전부 영업을 하기는 힘들기 때문에, 넓게 영업을 대신해주는 CSO를 이용한 영업을 많이 했습니다.
CSO 논란 이유?
그렇다면 이 CSO가 논란이 되었던 이유는 무엇일까요?
바로 불법 리베이트 때문입니다. CSO는 약품을 판매해주는 대가로 제약회사로 부터 수수료(마진)을 받습니다.
이 행위 자체는 전혀 문제가 되지는 않습니다. 하지만, 이를 악용해서 제약회사로부터 과도한 수수료를 받은 후에 그 금액을 다시 현금화하여 약품을 구매한 병원이나 의료진에게 돌려주는 불법 행위를 하는 일부 사례들이 발생했기 때문입니다. 이렇게 되면 불법 리베이트를 받기 위해 병원에서 특정 제약회사 제품을 구매하게 되고, 결국 불법적인 경제적 이익, 세금 포탈 등이 발생합니다.
약사법 시행규칙 개정 내용
그래서 이번 약사법 시행규칙 개정 내용에 CSO 관련된 내용이 포함되어 있습니다.
- CSO(판촉 영업자)는 앞으로 CSO 종사자 신고를 각 지자체에 해야합니다. CSO 신고를 하기 위해서는 사업자 등록증이 필수로 필요하기 때문에, 앞으로 사업자 등록이 없는 프리랜서들은 CSO로 업무를 할 수 없습니다.
- 위탁자(제약회사)는 CSO와 계약서를 체결해야합니다. 정당하게 CSO 신고를 한 업체들과의 계약을 통해서 제품을 위탁한 제약회사들도 CSO가 자사 제품을 가지고 불법적인 영업 활동을 하지 않도록 어느정도 감시하는 기능을 하게 한 것 같습니다.
- CSO 종사자로 신고한 사람은 앞으로 관련 교육을 들어야합니다.(세부 내용은 미정입니다.)
- CSO 판촉 영업자로 신고를 하더라도 그 영업자가 의약품 도매 면허가 없다면 견본품을 제공할 수 없습니다. 견본품 제공은 의약품 도매 면허도 있고, 판촉 영업자로 신고되어 있는 사람들만 가능합니다.
약사법 시행규칙 개정 관련 논란
의약품 불법 리베이트를 막기 위한 이러한 약사법 개정은 아주 바람직하다고 생각합니다. 하지만, 문제가 되고 있는 것은 정확한 규정이나 지침이 아직 없다는 것입니다.
- 개정 내용은 24년 10월 19일 시행 : 하지만, 아직 확정된 내용은 미공표됨.
- 10월 19일 이전에 제약회사와 CSO간 위탁 계약서를 작성해야함 : 계약을 하기 위해서는 CSO 신고서가 있어야 하는데, 10월 19일 이후 신고증이 나온다고 합니다. 이 부분에 대한 보건복지부 담당자분의 답변은 계약서를 미리 작성하고, 이후에 수정 혹은 별첨 형식으로 추가를 해야한다.. 라고 합니다.. 계약서는 법적인 공식 문서인데, 관련 지침이 없이 이렇게 허술하게 하는 것은 모든 기업들에게 큰 부담입니다.
- 위탁사(A)에게 수탁을 받은 CSO(B)가 다시 다른 업체에(C)게 위탁을 하게 된다면, B와 C도 위탁 계약서를 체결해야하며, C는 B와 체결한 계약서를 A에게 보내주어야합니다 : 이 부분이 가장 문제점이라고 생각하는데, 위탁사인 제약사가 모든 계약사를 관리하는 것이 정말 단순한 생각입니다. 예를 들어서, 애플이 아이폰을 전국에 판매를 할 때, 이 아이폰을 소비자에게 판매하는 모든 업체들을 애플에서 알고 있을까요..? 가능할까요? 그리고 그 많은 업체들 사이의 계약서를 모두 애플에서 관리를 하는게 가능하고 맞을까요?
- 제약 또한 다르지 않습니다.. 실제로 전국에 타이레놀을 판매하는 곳이 얼마나 많은데 그것을 의약품 제조사에서 모든 유통과정의 계약서를 다 관리하는게 가능이나 할까요..?
- 제약 또한 다르지 않습니다.. 실제로 전국에 타이레놀을 판매하는 곳이 얼마나 많은데 그것을 의약품 제조사에서 모든 유통과정의 계약서를 다 관리하는게 가능이나 할까요..?
- CSO 교육 : 교육기관 미정, 시행 유예
- 10월 19일 시행이지만 확정된 내용이 아직 나오지 않았습니다. 오늘이 10월 2일이고 연휴, 주말이 있으니 과연 당사자들은 언제 준비가 가능할까요?
결론
불법 리베이트를 막기 위해서 노력하는 것은 정말 바람직하다고 생각합니다. 하지만, 시행을 하기 위해서는 올바른 법을 실제 가능한 범위 내에서 충분히 고민 후에 당사자들에게 충분한 기간을 주고 설명을 해주어야 된다고 생각합니다. 이렇게 시행하기 되었고, 아직 정확히 정해지지는 않았지만 우린 알려줬으니 시행해야 합니다 라고 하는 것은 이제 그만 해야 할 때입니다.